Интернациональная группа ученых, обратившаяся в журнал Lancet с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний российской вакцины «Попутчик V», осталась недовольна ответом разработчиков препарата. Авторы открытого письма заявили, что продолжат добиваться публикации отсутствующих этих.
Сами разработчики вакцины из российского Центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи настаивают на достоверности опубликованных в Lancet итогов. Подозрительные совпадения, на которые обращают внимание критики статьи, россияне объяснили малой выборкой и особенностью проведения тестов, однако отказались продолжать публичное обсуждение труды.
Lancet, только недавно переживший скандал в связи с отзывом уже опубликованной статьи и вынужденный изменить в связи с этим редакционную политику, открыто не горит желанием участвовать в завязавшейся было научной дискуссии и вновь рисковать репутацией. Опубликовав переписку авторов и критиков труды, журнал дает по ее поводу лишь самые общие комментарии. Представитель Lancet отказался отвечать на уточняющие проблемы Би-би-си.
Суета вокруг вакцины
О том, что разработанная российскими учеными вакцина от коронавируса «завершила клинические исследования», министр здравоохранения края Михаил Мурашко объявил еще 1 августа.
10 дней спустя президент Владимир Путин сообщил уже о регистрации препарата, удостоверив, что вакцина «работает достаточно эффективно», «прошла все необходимые проверки» и формирует устойчивый иммунитет.
За рубежом к этим заявлениям отнеслись скептически: клинические испытания любых медицинских препаратов занимают не меньше года, а самые жесткие заявки — именно к проверке эффективности и безопасности вакцин.
Однако 4 сентября статья об успешных испытаниях российской вакцины (причем разом двух ее вариантов) была опубликована авторитетным медицинским журналом Lancet. В работе, основным автором которой показан заместитель директора Центра Гамалеи Денис Логунов, утверждается, что проверка вакцины показала: препарат легко переносится и «возбуждает сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% здоровых участников».
У зарубежных ученых к статье возник ряд проблем. Одни обратили внимание на удивительное и маловероятное совпадение показателей у разных подопытных групп. Других удивила скорость публикации и неразбериха с датами. Испытания закончили лишь 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели — почти невероятно (даже если позабыть, что Мурашко объявил о завершении испытаний еще раньше).
Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с мольбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний «Спутника». Однако ответ на него россиян, опубликованный по соседству, не лишь не удовлетворил критиков, но и усилил их настороженное отношение к исследованию.
«[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, — заявил Би-би-си одинешенек из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. — Нам не дали даже доступа к оригинальным этим исследования. То есть они оставляют за собой право отказывать в доступе к данным — это совершенно неприемлемо!»
«Ответ на наши проблемы был формальным, самих данных мы так и не увидели, — соглашается докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.
По его словам, в статье российских ученых он как биолог отметил немало странностей еще до того, как прочёл в сети о подозрительном совпадении данных исследования. Тогда он связался с профессором Буччи и выступил соавтором коллективного послания, но также остался недоволен ответом разработчиков «Спутника».
«Мы намерены обратиться в редакцию Lancet и добиться запроса на публикацию этого клинического протокола, чтобы самостоятельная группа ученых могла проанализировать полные данные и хотя бы убедиться в том, что они не сфальсифицированы», — объясняет эксперт.
Где 300 страниц?
Проблем к статье действительно задается немало, однако разработчики «Спутника V» отказываются вдаваться в подробности своего исследования.
Ни основной автор труды, заместитель директора Центра имени Гамалеи Денис Логунов, ни возглавляющий центр академик Александр Гинцбург за три недели так и не отозвались на многочисленные просьбы Би-би-си об интервью.
Разработчики «Спутника» уверены в эффективности российской вакцины, но говорить о ней не хотят
Один-единственное заявление по этому поводу сделал 10 сентября от имени Логунова Российский фонд прямых инвестиций, какой финансирует разработку вакцины наряду с российским минздравом.
«Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов Lancet, — утверждалось в заявлении. — Полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала».
На проблема о том, что именно представлял собой клинический протокол, переданный в редакцию Lancet, пресс-секретарь РФПИ Арсений Палагин уточнил: «Целый отчет о проведении исследования, 300 страниц».
Для сравнения: к аналогичной статье об испытаниях оксфордской вакцины, с которой — не в заключительную очередь благодаря усилиям российских властей — сравнивают «Спутник V» , приложен отчет и клинический протокол. В всеобщей сложности 128 страниц, более ста из них — под грифом «конфиденциально».
А вот публикацию россиян в Lancet сопровождает лишь 22-страничный документ — с примечанием о том, что собственно в таком виде он был приложен к присланной в редакцию оригинальной статье и передан экспертам для рецензии.
Куда пропала оставшаяся доля якобы переданного в редакцию 300-страничного отчета, неизвестно.
«Конфиденциальное общение»
Довольно необычно и упомянутое Логуновым число отзывов — пять. На сайте Lancet говорится, что рецензентов должно быть «не меньше трех», однако в реальности их редко случается больше.
Отзывы на публикации коллег в авторитетных журналах ученые пишут на добровольной основе, в свободное от основной труды время, так что процесс это очень небыстрый.
Судя по тому что последние данные в статье российских ученых датированы 10 августа, а показалась она 4 сентября, весь длительный процесс подготовки к публикации работы, подробно описанный на сайте журнала, занял возле трех недель. Это удивительно мало, учитывая, что даже на самый быстрый способ публикации в Lancet (так называемый Swift+) отводится 20 пролетариев дней, то есть четыре недели.
Однако уточнить хронологию в журнале не удалось. Lancet отказался раскрывать какие-либо детали подготовки статьи российских ученых к публикации.
На просьбу Би-би-си сообщить точные даты — какого числа труд была прислана в редакцию, когда прошла внутреннюю проверку, какого числа статью отправили рецензентам, сколько дней взяло написание отзывов, когда была закончена редактура и исследование было принято к публикации и так далее (отдельное пора отводится на графическое оформление работы и иллюстраций) — в пресс-службе журнала отвечать отказались.
Без ответа остались и остальные уточняющие проблемы: сколько отзывов получила статья, из каких стран были рецензенты, как много времени у них было на прочтение и оценку изыскания и не возникло ли у них вопросов по поводу представленных авторами данных.
«Исследование прошло независимую рецензию у международных экспертов по Covid-19 и вакцинам. Редакторы Lancet знаются с авторами конфиденциально, и подробности рецензирования — в том числе даты и комментарии проверяющих — публично не разглашаются», — заявил официальный представитель журнала.
Проблема о том, при каких обстоятельствах редактор Lancet может рассмотреть вопрос об отзыве публикации — как в мае это уже произошло с другой статьей, после чего в редакционную политику журнала пришлось вносить изменения — также остался без ответа.
«Компроматы, каких нет»
«Чтобы обелить себя, нужно очернить другого», — так прокомментировала Би-би-си претензии зарубежных ученых к российской вакцине Елена Смолярчук, глава Середины клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета и руководитель первой фазы исследований «Спутника».
«Давайте будем беспорочны — сейчас идет своего рода конкуренция за лидерство в разработке и производстве вакцины, — продолжает она. — Я могу сказать, что Lancet — журнал с рослой научной репутацией. И прежде чем публиковать ту или иную статью, эксперты журнала, конечно же, запросили первичные данные, какие легли в основу статистической обработки и материалы статьи».
Трехнедельный срок подготовки статьи она объясняет тем, что ученые снимали и возделывали промежуточные данные по итогам первой, второй, третьей и четвертой недель после вакцинации. Так что в конце исследования — на 42 день — труды оставалось уже не так много.
«Lancet не позволил бы опубликовать непроверенные данные, — уверена она. — Если кто-то чего-то не знает или не соображает, то это не значит, что этого не может быть».
В том, что авторы статьи не хотят давать доступ к данным своего исследования, Смолярчук тоже не видает ничего удивительного. По ее словам, предоставлять их планируется только заинтересованным в вакцине — партнерам, которые собираются ее производить, или краям, которые намерены ее закупать.
«А просто любителям, которые пытаются найти компроматы, которых нет, на каком основании разработчик должен что-то предоставлять?» — изумляется она.
Смолярчук говорит, что она и ее семья уже переболели коронавирусом — но, если бы этого не случилось, она бы не задумываясь привилась вакциной «Спутник» сама и привила бы родственников.
«Это не вакцина»
Зарубежных ученых эти заявления не весьма успокаивают. Они говорят, что беспокойство у них вызывают как раз не столько полученные результаты тестирования вакцины, сколько скрытность ее разработчиков.
«Мы не ведаем, хорошая она или плохая, защищает от коронавируса или нет. Мы вообще очень мало про нее знаем, — резюмирует Константин Андреев. — Строго сообщая, это даже не вакцина, это лишь кандидат на вакцину».
«Но нас не устраивает небрежный подход к такого рода исследованиям (учитывая их огромную значимость) и возможность создания опасного прецедента, когда клинические изыскания становятся фактически не нужны, чтобы выпустить какой-то продукт на фармацевтический рынок».
«Отсутствие прозрачности результатов доклинических или клинических испытаний, не сообщая уже о прозрачности самой процедуры, по-прежнему вызывает озабоченность», — соглашается Томас Куней из Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций.
Даже в уложившейся чрезвычайной ситуации производители вакцин должны соблюдать самые высокие стандарты качества, безопасности и эффективности, уверен он.
Однако ожидать, кажется, мало кто хочет. В Китае, где вакцину от коронавируса без особой помпы предварительно зарегистрировали еще в июне (почти на два месяца ранее Москвы), прививку уже получили, по последним данным, более 350 тысяч человек.
Испытания ни одной вакцины в вселенной пока не завершены.
По теме:
[embedded content]
